En klinisk prövning har påbörjats i Demokratiska republiken Kongo (DRC) för att utvärdera effektiviteten av det antivirala läkemedlet tecovirimat (även känt som TPOXX) hos vuxna och barn med apkoppor.Försöket kommer att bedöma läkemedlets säkerhet och dess förmåga att minska symtom på apkoppor och förhindra allvarliga konsekvenser, inklusive dödsfall.Under PALM mellanstatliga partnerskap är det National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), en del av National Institutes of Health, och National Institute for Biomedical Research (INRB) i Demokratiska republiken Kongo som tillsammans leder studien..Samverkande byråer inkluderar USA:s centrum för sjukdomskontroll och förebyggande (CDC), Antwerpens institut för tropisk medicin, International Alliance of Health Organisations (ALIMA) och Världshälsoorganisationen (WHO).
TPOXX, som produceras av läkemedelsföretaget SIGA Technologies, Inc. (New York), är FDA-godkänd för smittkoppor.Läkemedlet stoppar spridningen av viruset i kroppen och förhindrar frisättning av viruspartiklar från kroppens celler.Läkemedlet är inriktat på ett protein som finns i både smittkoppsviruset och apkoppsviruset.
"Monkeypox orsakar en betydande börda av sjukdomar och dödsfall bland barn och vuxna i Demokratiska republiken Kongo, och förbättrade behandlingsalternativ behövs omgående", säger NIAID-direktör Anthony S. Fauci, MD.Effektiviteten av behandlingen av apkoppor.Jag vill tacka våra vetenskapliga partners från DRC och kongoleserna för deras fortsatta samarbete för att främja denna viktiga kliniska forskning.”
Monkeypox-virus har orsakat sporadiska fall och utbrott sedan 1970-talet, mestadels i regnskogsregionerna i Central- och Västafrika.Sedan maj 2022 har multikontinentala utbrott av apkoppor fortsatt i områden där sjukdomen ännu inte är endemisk, inklusive Europa och USA, där majoriteten av fallen inträffar hos män som har sex med män.Utbrottet fick Världshälsoorganisationen och det amerikanska departementet för hälsa och mänskliga tjänster att nyligen utlysa en nödsituation för folkhälsan.Från 1 januari 2022 till 5 oktober 2022 rapporterade WHO 68 900 bekräftade fall och 25 dödsfall i 106 länder, territorier och territorier.
Enligt Världshälsoorganisationen orsakas de fall som identifierats som en del av ett pågående globalt utbrott främst av Clade IIb-monkeypox-viruset.Clade I beräknas orsaka allvarligare sjukdomar och högre dödlighet, särskilt hos barn, än clade IIa och clade IIb, och är orsaken till infektion i Demokratiska republiken Kongo.Från 1 januari 2022 till 21 september 2022 rapporterade African Centers for Disease Control and Prevention (Africa CDC) 3 326 fall av apkoppor (165 bekräftade; 3 161 misstänkta) och 120 dödsfall.
Människor kan få apkoppor genom kontakt med infekterade djur som gnagare, icke-mänskliga primater eller människor.Viruset kan överföras mellan människor genom direkt kontakt med hudskador, kroppsvätskor och luftburna droppar, inklusive nära och sexuell kontakt, samt indirekt kontakt med kontaminerade kläder eller sängkläder.Apkoppor kan orsaka influensaliknande symtom och smärtsamma hudskador.Komplikationer kan inkludera uttorkning, bakteriell infektion, lunginflammation, inflammation i hjärnan, sepsis, ögoninfektion och död.
Försöket kommer att involvera upp till 450 vuxna och barn med laboratoriebekräftad appoxinfektion som väger minst 3 kg.Gravida kvinnor är också berättigade.Frivilliga deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas tecovirimat eller placebo-kapslar oralt två gånger dagligen i 14 dagar i en dos som beror på deltagarens vikt.Studien var dubbelblind, så deltagare och forskare visste inte vem som skulle få tecovirimat eller placebo.
Alla deltagare kommer att vara kvar på sjukhuset i minst 14 dagar där de kommer att få stödjande vård.Utredarens läkare kommer regelbundet att övervaka deltagarnas kliniska tillstånd under hela studien och kommer att be deltagarna att tillhandahålla blodprover, svalgpinnar och hudskador för laboratorieutvärdering.Huvudsyftet med studien var att jämföra medeltiden till läkning av hudskador hos patienter som behandlats med tecovirimat jämfört med placebo.Forskarna kommer också att samla in data om ett antal sekundära mål, inklusive att jämföra hur snabbt deltagarna testade negativt för appoxvirus i blodet, sjukdomens övergripande svårighetsgrad och varaktighet och dödlighet mellan grupper.
Deltagarna skrevs ut från sjukhuset efter att alla lesioner hade fått skorpa eller skalat av och hade testat negativt för appoxvirus i blodet under två på varandra följande dagar.De kommer att observeras i minst 28 dagar och kommer att uppmanas att återvända inom 58 dagar för ett valfritt utforskande besök för ytterligare kliniska och laboratorietester.En oberoende data- och säkerhetsövervakningskommitté kommer att övervaka deltagarnas säkerhet under hela studieperioden.
Studien leddes av co-rektor utredare Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, generaldirektör för INRB och professor i mikrobiologi, fakulteten för medicin, University of Kinshasa, Gombe, Kinshasa;Placid Mbala, MD, PALM Program Manager, chef för INRB Epidemiology Division och Pathogen Genomics Laboratory.
"Jag är glad att apkoppor inte längre är en försummad sjukdom och att vi snart, tack vare denna studie, kommer att kunna visa att det finns en effektiv behandling för denna sjukdom", säger Dr Muyembe-Tamfum.
För mer information, besök Clinicaltrials.gov och sök efter ID NCT05559099.Testschemat kommer att bero på registreringsgraden.Den NIAID-stödda TPOXX-prövningen pågår i USA.För information om amerikanska försök, besök AIDS Clinical Trials Group (ACTG) webbplats och sök efter TPOXX eller studera A5418.
PALM är en akronym för "Pamoja Tulinde Maisha", en swahilifras som betyder "rädda liv tillsammans".NIAID etablerade ett kliniskt forskningssamarbete med PALM med DRC:s hälsoministerium som svar på ebolautbrottet 2018 i östra DRC.Samarbetet fortsätter som ett multilateralt kliniskt forskningsprogram bestående av NIAID, DRC Health Department, INRB och INRB partners.Den första PALM-studien var en randomiserad kontrollerad studie av flera behandlingar för ebolavirussjukdom som stödde regulatoriskt godkännande av NIAID-utvecklat mAb114 (Ebanga) och REGN-EB3 (Inmazeb, utvecklat av Regeneron).
NIAID bedriver och stödjer forskning vid NIH, USA och runt om i världen för att förstå orsakerna till infektionssjukdomar och immunförmedlade sjukdomar och utveckla bättre sätt att förebygga, diagnostisera och behandla dessa sjukdomar.Pressmeddelanden, nyhetsbrev och annat NIAID-relaterat material finns på NIAIDs webbplats.
Om National Institutes of Health (NIH): National Institutes of Health (NIH) är en amerikansk medicinsk forskningsinstitution med 27 institut och centra och är en del av US Department of Health and Human Services.NIH är den primära federala myndigheten som bedriver och stöder grundläggande, klinisk och translationell medicinsk forskning, som undersöker orsaker, behandlingar och behandlingar för vanliga och sällsynta sjukdomar.För mer information om NIH och dess program, besök www.nih.gov.
Posttid: 14-10-2022
